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國(guó)藥監(jiān)發(fā)布質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果 多批次醫(yī)用口罩不合格

作者:發(fā)表時(shí)間:2019-07-10
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7月5日,國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布通告,公布對(duì)血液透析器、血液透析設(shè)備、外科縫線(針)等29個(gè)品種共965批(臺(tái))產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果。結(jié)果顯示,有57家企業(yè)的16個(gè)品種61批(臺(tái))醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,11家企業(yè)的6個(gè)品種12臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。


記者發(fā)現(xiàn),標(biāo)示為新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司(以下簡(jiǎn)稱大方醫(yī)療公司)生產(chǎn)的兩批次醫(yī)用口罩(生產(chǎn)日期:2017年12月1日,出廠編號(hào):171201;生產(chǎn)日期:2017年8月15日,出廠編號(hào):20170815)被檢出不合格,不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目為口罩帶。


記者查詢中國(guó)健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測(cè)系統(tǒng)發(fā)現(xiàn),這是新鄉(xiāng)大方醫(yī)療公司產(chǎn)品今年第四次登上國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果通告不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單。前三次分別是:


1月8日,國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第9號(hào))(2018年第132號(hào))顯示,標(biāo)示為新鄉(xiāng)大方醫(yī)療生產(chǎn)的醫(yī)用口罩(規(guī)格型號(hào):三層有卡皮筋,生產(chǎn)日期:2017年12月1日,出廠編號(hào):171201)被檢出質(zhì)量不合格,不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目是口罩帶、微生物指標(biāo);


5月5日,國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第3號(hào))(2019年第20號(hào))顯示,標(biāo)示為新鄉(xiāng)大方醫(yī)療生產(chǎn)的醫(yī)用口罩(生產(chǎn)日期:2017年7月1日,出廠編號(hào):170701)被檢出質(zhì)量不合格,不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目是微生物指標(biāo);


6月5日,國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第4號(hào))(2019年第30號(hào))顯示,標(biāo)示為新鄉(xiāng)大方醫(yī)療生產(chǎn)的一次性無菌手術(shù)衣(生產(chǎn)日期:2018年4月1日,出廠編號(hào):180401)被檢出質(zhì)量不合格,不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目是斷裂強(qiáng)力,干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域);斷裂強(qiáng)力,濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)。


企查查平臺(tái)登記信息顯示,新鄉(xiāng)大方醫(yī)療公司經(jīng)營(yíng)范圍包括勞保用品、衛(wèi)生用品、醫(yī)療用品及醫(yī)療輔助用品制造和銷售等。該企業(yè)還多次受到行政處罰,涉案生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械案。


記者梳理本次國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告發(fā)現(xiàn),還有其他4家企業(yè)生產(chǎn)的多批次產(chǎn)品出現(xiàn)在了此次通告的名單中。分別是:


菏澤康神藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的天然膠乳橡膠避孕套(規(guī)格型號(hào):平面型 標(biāo)準(zhǔn)寬度:52±2mm 長(zhǎng)度≥160mm,生產(chǎn)日期:20180318)和天然膠乳橡膠避孕套(規(guī)格型號(hào):平面型 標(biāo)準(zhǔn)寬度:52±2mm 長(zhǎng)度≥160mm ,生產(chǎn)日期:20180506)被檢出未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力,不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;


Ethicon LLC公司生產(chǎn)的聚酯不可吸收縫合線(規(guī)格型號(hào):X424H,生產(chǎn)日期:2017年12月28日,出廠編號(hào):LPJ539)和可吸收性縫線(外包裝盒型號(hào):VCP311H,單包裝:VCP311,批號(hào):2016-09,出廠編號(hào):KK6394)被檢出縫線線徑不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;


南京維京九洲醫(yī)療器械研發(fā)中心生產(chǎn)的微波治療儀(規(guī)格型號(hào):MTC-3,批號(hào):2018.5.16,出廠編號(hào):18051601)和微波消融治療儀(規(guī)格型號(hào):MTC-3C,批號(hào):2018.5.3,出廠編號(hào):18050302)被檢出正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流,不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;


邵陽(yáng)智康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的兩個(gè)批次的一次性使用醫(yī)用口罩(規(guī)格:中號(hào)/型號(hào):A型:耳掛式)(批號(hào):20171210,出廠編號(hào):20171210;批號(hào):20180105,出廠編號(hào):20180105)被檢出細(xì)菌過濾效率(BFE)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

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